ФДА Иаз Панел је имао везе са индустријом

Здравље И Медицина Видео: The best Of ALF (English) (Новембар 2018).

Anonim

ФДА није јавно објавио чланове одбора чланова компаније за контролу рађања.

ПЕТАК, 13. јануара 2012 (МедПаге данас) - Неколико чланова ФДА-овог саветодавног одбора, који су подржали садрже пилуле за контролу рађања, имали су везе са Баиером, компанијом која чини две најпопуларније дроге које садрже дроспиреноне, Иаз и Иасмин, према на медијски извјештај.

Панелисти су учествовали на заједничком састанку Саветодавног комитета за репродуктивно здравље и Саветодавног комитета за управљање безбедношћу дрога, који је гласао од 15. до 11. децембра да су користи од пилула за које садрже дроспиреноне надмашују ризик од венске тромбоемболије.

Сви чланови су пријавили своје индустријске везе са ФДА, што је утврдило да су сукоби не спречавају чланове да учествују на састанку. Агенција није издала одре | ење за оне ~ ланове који би им дозволили да у ~ ествују упркос познатим предрасудама или да на било који на ~ ин објављују обелодањивања, истра'ивање од стране БМЈ и Васхингтон Монтхли откривеног.

Одржан је децембарски састанак како би се ријешила све већих забринутости о оралним контрацептивима који садрже дроспиреноне - као што су - и њихову повезаност са повећаним ризиком од настанка крвних судова. Тренутно постоји више тужби о повредама и смртним случајевима везаним за таблете дроспиренон / етинил естрадиол (Иасмин и Иаз) и генеричке верзије пилула.

Вршилац дужности предсједавајућег, др. Јулиа Јохнсон, професор акушерства и гинекологије на Медицинској школи Универзитета Массацхусеттс, примила је новац од Баиер-а за рад који је урадила за компанију прије 2009. године, што је признала на страници на сајту њеног универзитета. Такође је спровела четири клиничка испитивања за Берлек (које је купио Баиер), укључујући и оне који укључују дроспиреноне.

Пројекат владиног надзора (ПОГО) је известио да студија дроспиреноне није била за пилуле за контролу рађања (то је била за терапију замјене хормона) и да је Јохнсон рекао ПОГО да нема пристрасности за производе Баиера или Берлека.

Још један панелиста који је пријавио да је плаћени консултант Баиер Сцхеринг добио је од компаније од $ 5, 000 до $ 10, 000 од те године и присуствовао два састанка Баиера те године; друге спроведене студије финансиране од стране Барр-а, који има уговор о лиценцирању са Баиер-ом да производи генеричке верзије Иаз-а; а још један је добио средства за истраживање Баиер-Берлек и Дурамед, који такође има уговор о лиценцирању за генерички Иаз, као и Иасмин.

Односи су откривени у поверљивим документима које је прегледала ФДА, а та четири панелиста су одлучила да не имају сукоб интереса и на тај начин им је дозвољено да учествују на састанку. Сва четири су гласали за који садрже дроспиренон.

Међутим, неколико дана пре састанка, објављено је да не би било дозвољено да учествује још један панелиста, Сиднеи Волфе, МД, директор здравственог истраживања у групи за заштиту потрошача јавног грађанина због сукоба интереса. Волфе је аутор водича за потрошаче "Најгоре пилуле / најбоље пилуле" који упозорава читаоце да избегавају производе са дирспиреноном "због повећаних ризика од крвних угрушака".

Према речима портпарола ФДА Карен Рилеи, Волфе није открио те информације ФДА-у, а након што је агенција утврдила да је имао сукоб, уклонили су га из одбора, али су му касније дали могућност да послужи као члан који није члан, што је урадио.

"Сматрамо разлогом да га је ФДА користио за дисквалификацију од члана гласања није логичан и довести до искључивања сваке особе која је формирала научно мишљење о томе да ли одређени лек треба или не би требало да буде одобрен за маркетинг, с обзиром на ризик / бенефит профиле ", рекао је Мицхаел Цароме, МД, јавног грађанина за МедПаге Тодаи .

Каром је рекао да је то "велика фрустрација" да је Волфу забрањен да служи у одбору због наводног "интелектуалног сукоба", али другим панелистима је било дозвољено да служе, иако су имали финансијски сукоб интереса.

Међутим, Рилеи је рекла да други панелисти нису имали сукоб интереса који би их спречио да служе у комитету на састанку 8. децембра.

Она је истакла МедПаге Тодаи о политици ФДА-а о прегледању сукоба интереса потенцијалног саветодавног комитета, који наводи да су финансијски сукоби интереса само основа за дисквалификацију од учествовања на састанку ако су у току или се десио у последњих 12 месеци.

Исто важи и за "појављивање" сукоба интереса, а то је када се панелиста не стиче финансијски из одлуке ФДА-а о предметном леку, али постоји још један разлог због чега се панелиста можда чини пристрасним.

"Пошто нисмо издали одрекивање, очигледно нисмо идентификовали проблем појављивања", рекао је Рилеи у емаилу.

Цароме је рекао да би везе са чланством Баиера требало да буду јавно обелодањене, а ПОГО је затражио од ФДА да објављује обрасце финансијског објелодањивања чланова комисије на јавној веб страници.

Сукоб интереса није једина контроверза која је окружила састанак Иасмин и Иаз. Дана прије састанка, судски документи нису били затворени, у којима је бивши комесар ФДА Давид Кесслер оптужио Баиера да сакрије податке о ризику од крвних угрушака везаних за Иаз ​​и Иасмин и ангажовањем на "обимној" офф-лабел промоцији како би повећала продају.

Међутим, чланови Савјетодавног комитета ФДА нису показали те документе, с обзиром да је датум достављања материјала за преглед комисије прошао, према ФДА.

ФДА Иаз Панел је имао везе са индустријом
Категорија Медицинска Питања: Савети